4.5.6.3.1 – Postulados das pesquisas em CS e CH: Proposta do GT de CHS da Conep para a gradação de risco.

4.5.6.3.1 – Postulados das pesquisas em CS e CH: Proposta do GT de CHS da Conep para a gradação de risco.

Anexo

Abaixo, segue a transcrição da proposta do GT de CHS da Conep para a gradação de risco. Esse capítulo foi retirado da versão que foi disponibilizada na consulta à sociedade porque a intenção da Conep é que haja uma “padronização” dos níveis de risco e da tramitação de acordo com o nível de risco. A definição dessa questão será realizada pelo CT de CHS em conjunto com outro GT da Conep (Acreditação). Apresentamos a proposta abaixo para que os pesquisadores da área de CHS tenham conhecimento das possibilidades pensadas para tornar o processo de revisão ética mais ágil e de forma a atender às características das pesquisas das áreas de CHS.

Capítulo IV – DOS RISCOS

Nos projetos de pesquisa em Ciências Humanas e Sociais, cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida na Resolução no. xxx, de xxx, a previsão e avaliação do risco serão feita em consonância com o caráter processual e dialogal dessas pesquisas.

Art. 18.  O pesquisador deve estar sempre atento aos riscos que a pesquisa possa acarretar aos participantes em decorrência dos seus procedimentos, devendo para tanto serem adotadas medidas de precaução e proteção, a fim de evitar dano ou atenuar seus efeitos.

§ 1º  Quando o pesquisador perceber qualquer possibilidade de dano ao participante, decorrente da participação na pesquisa, deverá discutir com os participantes as providências cabíveis, que podem incluir o encerramento da pesquisa; e informar o sistema CEP/CONEP.

§ 2º  Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Registro de Consentimento Livre e  Esclarecido, têm direito à  indenização.

Art. 19.  O risco previsto no protocolo será graduado nos níveis mínimo, baixo, moderado ou elevado, considerando sua magnitude em função de características e circunstâncias do projeto, conforme definição desta resolução.

Parágrafo único - A graduação do risco deve distinguir diferentes níveis de precaução e proteção em relação ao participante da pesquisa.

Art. 20.  O risco será mínimo quando a possibilidade de ocorrência de danos material e imaterial ao participante da pesquisa não for maior do que os possíveis danos advindos dos processos da vida cotidiana e a metodologia da pesquisa não reproduzirem danos conhecidos. Pesquisas de risco mínimo são, por exemplo, casos em que o pesquisador apenas observa atividades cotidianas e as registra em diários de campo.

§ 1º A identificação do participante com sua anuência, por si, não caracteriza nível de risco maior do que mínimo.

§ 2º As pesquisas cujos procedimentos envolvam relação direta com o participante não implicam necessariamente risco maior do que mínimo, desde que não contenham alguns dos itens elencados nos níveis superiores.

§ 3º As pesquisas que envolvam dados secundários identificáveis não implicam necessariamente risco maior do que mínimo, desde que não contenham alguns dos itens elencados nos níveis superiores.

Art. 21.  O risco será baixo quando a possibilidade de ocorrência de danos material e imaterial ao participante da pesquisa for maior do que os possíveis danos advindos dos processos da vida cotidiana.

Parágrafo único.  A pesquisa será considerada, pelo menos, de risco baixo nas seguintes situações:

I – pesquisas em que os participantes são necessariamente identificados pelas circunstâncias da pesquisa e com sua anuência;

II – pesquisas cujos procedimentos possam ameaçar a privacidade do participante;

III – pesquisas que envolvam atividades que causem desconforto. Por exemplo, a realização de uma avaliação escrita (prova), apenas para a finalidade de pesquisa; e

IV – Pesquisas realizadas em situações do cotidiano associadas a riscos conhecidos e que não são intensificados pela pesquisa

Art. 22.  O risco será moderado quando a possibilidade de ocorrência de danos material ou imaterial ao participante da pesquisa for maior do que os possíveis danos advindos dos processos da vida cotidiana, em virtude da ocorrência de qualquer uma das situações abaixo:

I – pesquisas em que os participantes são necessariamente identificados pelas circunstâncias da pesquisa e sem sua anuência. Um exemplo é a pesquisa que inclui a participação de pessoas que ocupam cargos públicos, como políticos, gestores, etc. Nestes casos, mesmo sem divulgar o nome da pessoa, ao informar o cargo e o ano da realização da pesquisa, a pessoa já estará identificada, mesmo que sem a sua anuência;

II – pesquisas em que a confidencialidade dos dados relativos a terceiros não está assegurada, pelas circunstâncias da pesquisa. Por exemplo, pesquisas realizadas em comunidades pequenas, nas quais informar algo sobre uma pessoa pode levar a identificação de familiares, colegas de trabalho, entre outros;

III – pesquisas que potencializem os riscos já conhecidos e situação na qual pessoa ou grupo de pessoas não possam avaliar adequadamente os riscos de sua participação na pesquisa ou tenham limitada sua capacidade de agir conforme sua decisão.

IV – pesquisas em que há impossibilidade ou inconveniência de obtenção ou registro de consentimento ou assentimento; e

V – pesquisas em que, por motivos teórico-metodológicos, os objetivos ou os procedimentos da pesquisa serão ocultos aos participantes (pesquisa encoberta).

Art. 23.  O risco será elevado quando a possibilidade de danos material ou imaterial ao participante da pesquisa for substancialmente maior do que os possíveis danos advindos dos processos da vida cotidiana, por envolver simultaneamente, pelo menos, três das condições a seguir:

I – pesquisas em que os participantes são necessariamente identificados pelas circunstâncias da pesquisa e sem sua anuência;

II – pesquisas em que a confidencialidade dos dados relativos a terceiros não está assegurada, pelas circunstâncias da pesquisa;

III – pesquisas que potencializem os riscos já conhecidos e situação na qual pessoa ou grupo de pessoas não possam avaliar adequadamente os riscos de sua participação na pesquisa ou tenham limitada sua capacidade de agir conforme sua decisão.

IV – pesquisas em que há impossibilidade ou inconveniência de obtenção ou registro de consentimento ou assentimento; e

V – pesquisas em que, por motivos teórico-metodológicos, os objetivos ou os procedimentos da pesquisa serão ocultos aos participantes (pesquisa encoberta).

Art. 24.  O pesquisador deverá adotar todas as medidas cabíveis para proteger o participante quando criança, adolescente, ou qualquer pessoa cuja autonomia esteja reduzida ou que esteja sujeita a relação de autoridade ou dependência que caracterize situação de limitação da autonomia, reconhecendo sua situação peculiar de vulnerabilidade, independentemente do nível de risco da pesquisa.

Parágrafo único.  As pesquisas previstas no caput só poderão ser consideradas como de risco mínimo se atender aos seguintes requisitos:

I – consentimento dos participantes capazes;

II – assentimento, no caso de crianças e adolescentes, ou de qualquer pessoa com autonomia reduzida, na medida de seu estágio de desenvolvimento e de sua capacidade de compreensão, e consentimento dos seus pais ou responsáveis; e

III – não alteração do ambiente cotidiano, como por exemplo, a pesquisa observacional.